国家医薬品基準改善プロジェクトのリストが公開されました

5月9日、国家薬局方委員会は、159の品種と80の技術を含む2023年の国家医薬品基準の改善に関する通知を発表した。 このうち、一般技術要件カタログには16件の医薬品包装材料対象プロジェクトが掲載されており、当協会が主導団体として関連する医薬品包装用ガラス容器の一般原則を担っています。

医薬品包装材料の対象品目は以下の16品目です。

医薬品包装システムの密封性に関する研究ガイドライン
医薬品包装システムの気密性をテストする
検査ガイドライン 医薬品包装資材の規定
プレフィルドシリンジに関する一般原則
プレフィルドシリンジの一般原理には一般的な試験方法が装備されています
ペン型シリンジに関する一般原則
「医薬品包装材料の生物学的評価及び試験の選択に関する指針」の試験方法
医薬品包装用ゴムシールに関する通則
医薬品包装に使用されるゴムシールの一般試験方法
「医薬品包装材料中の金属元素の定量法 金属イオン法」案作成
医薬品包装材料の不溶性粒子の定量法を策定しました
医薬品包装材料の溶存物質の定量法を策定しました
医薬品包装用ガラス容器に関する一般原則
医薬品包装用ガラス容器の一般試験方法
医薬品包装用の金属部品および容器に関する通則
医薬品包装用金属部品および容器の一般試験方法